Сейчас лечению поддаются даже такие сложные заболевания как онкологические, эндокринные и аутоиммунные. Однако инновационные биопрепараты очень дороги. Биоаналоги стоят на 70-90% дешевле, но их производство и распространение между странами пока плохо налажено. Чтобы повысить доступность лекарств для пациентов, необходимо выстроить более эффективное взаимодействие развивающихся стан и синхронизировать действующие в них регуляторные правила. Эксперты обсудили создание платформы БРИКС, которая поможет решить эти задачи. 

Международный центр конкурентного права и политики БРИКС НИУ ВШЭ провел стратегическую сессию “Биопрепараты и биоаналаги: антимонопольный аспект". Модератором дискуссии выступил директор Центра Алексей Иванов. Он рассказал, что в рамках исследовательского проекта Центра и партнеров по БРИКС+ проводится сравнительный анализ правил по выводу биотехнологических препаратов на рынки развивающихся стран.

Решение о проведении исследования было принято в декабре 2023 года на заседании Рабочей группы БРИКС по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках. В марте 2024 года Центр БРИКС совместно с Институтом химических технологий Мумбаи продолжил дискуссию в ходе очередного заседания Рабочей группы.

Биологические препараты — это инновационные высокоэффективные лекарства, но из-за сложности молекулярной структуры их разработка и производство очень дороги. Это приводит к низкой доступности оригинальных лекарств для пациентов. Решением могут стать дженерики - так называемые биоаналоги, которые стоят на 70-90% дешевле. Сейчас у стран БРИКС появились возможности для развития этого сегмента препаратов, отметил профессор Института химической технологии в Мумбаи Самир Кулкарни.

«Ожидается, что к 2030 году объем рынка биоаналогов достигнет 100 миллиардов долларов. Я считаю, цифра будет гораздо больше, так как с повышением доступности биоаналогов рынок начнет расширяться», — пояснил он.

Для выстраивания совместной экосистемы поддержки необходимо наладить более широкое сотрудничество в рамках БРИКС. Это позволит снабжать исследователей и разработчиков необходимыми материалами: ампулами, шприцами, медицинскими перчатками и тп. Другая важнейшая задача – гармонизация регуляторных процедур для упрощения вывода биоаналогов на рынок. 

“Если в рамках БРИКС появится единая нормативная база, производителям не придется подстраиваться к разным требованиям в разных странах. Возможно, отказ от ненужных регуляторных правил или подход по принципу «одного окна» действительно поспособствует более быстрому выводу этих продуктов на рынки”, – полагает Самир Кулкарни.

В рамках исследовательского проекта производителям лекарственных препаратов и отраслевым регуляторам стран БРИКС были направлены анкеты для оценки комплекса факторов и потенциально вредных антиконкурентных практик, которые ограничивают доступ к таким лекарствам. Доцент Фармацевтического колледжа MVP Samaj Мрудула Беле рассказала, что регулирующим органам для одобрения или отклонения заявок на выпуск биоаналога в Индии необходимо в среднем от года до двух лет. В других странах БРИКС этот срок еще больше. Кроме того, 41% опрошенных компаний считают регуляторные процессы гораздо более строгими, чем требуется для обеспечения качества, безопасности и эффективности биоаналогов. 

На данный момент анкетирование производителей и регуляторов продолжается, рассказала спикер. Конечная цель проекта —  разработать рекомендации, которые будут полезны правительствам или департаментам здравоохранения стран БРИКС, чтобы улучшить доступ к биоаналогичным препаратам. 

Директор по взаимодействию с органами государственной власти в компании «Герофарм» Вилена Галкина рассказала о проблемах, с которыми сталкивается российский производитель биоаналогов. Среди основных - низкая информированность о таких препаратах среди врачей и пациентов, а также применение «вечнозеленых» патентов со стороны крупных фармкомпаний. Такие патенты фармкомпании получают после окончания срока действия основной регистрации, внеся незначительные изменения в состав или дозировку лекарства. Это затрудняет или делает невозможным оперативный вывод на российский рынок препаратов-аналогов.

К концу этого года Центр БРИКС подготовит доклад, который будет охватывать вопросы, связанные с нормативными барьерами в сфере регулирования биологических препаратов и биоаналогов в странах БРИКС+ и возможностей развития сотрудничества в этой сфере.

«В разделе о патентах мы сосредоточимся на барьерах, которые существуют в некоторых странах, и на том, как эти барьеры были преодолены, например, в Индии», — сообщил Алексей Иванов. 

Одним из шагов по усилению кооперации может стать создание фонда здравоохранения БРИКС, считает директор по международному развитию и коммуникациям, ГК «ХимРар» Денис Винокуров. Страны-члены объединения смогут проводить совместные клинические испытания, чтобы снизить затраты и ускорить вывод инновационных препаратов на рынки БРИКС.

“У «ХимРар» самая большая коллекция малых молекул для коммерческого использования в мире – более 1,7 млн малых молекул. Если у нас есть такое сокровище, почему бы нам в странах БРИКС не подумать о создании центра для кооперации на ранней стадии разработки лекарств?”—предложил Винокуров.

Предложение поддержал директор по внешним коммуникациям компании «Генериум» Всеволод Лецко. Он рассказал, что в портфель компании входят высокотехнологичные препараты для лечения орфанных заболеваний, и «Генериум» готов делиться опытом с коллегами.

Представитель департамента регулирования лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Вадим Калиниченко убежден, что странам БРИКС необходимо помочь друг другу в части создания единых патентных подходов и выработки общих процедур регулирования разработки биоаналогов, проведения исследований, регистрации, экспертизы, контроля качества и, возможно, вопроса ценообразования.

«Мы также предлагаем рассмотреть при совместной разработке биоаналогичных препаратов возможность локализации производства в тех странах, которые участвуют в этой разработке», – добавил он.

Укрепление доверия к биоаналогам —  это проконкурентная мера, отметил Ужвал Кумар, заместитель директора индийской организации по защите прав потребителей CUTS International. Она потребует разработки серьезных инструментов для общения и просвещения всех заинтересованных сторон: врачей, аптек, групп пациентов. При этом следует очень осторожно проводить различие между биоаналогами и биомимиками (локальные копии биопрепаратов, получившие одобрение без соблюдения международных стандартов оценки и одобрения биоаналогов).

«Если мы не будем различать эти два понятия, мы можем потерпеть неудачу в коммуникации, потому что биомимики могут вызывать недоверие», — предостерег Ужвал Кумар.

Завершая дискуссию, Алексей Иванов подчеркнул, что создать надлежащий механизм координации в секторе здравоохранения в рамках БРИКС очень сложно из-за различий в регуляторных правилах. На данный момент целесообразным представляется создание пилотного проекта, ориентированного на сектор передовых технологий, который требует нового типа регулирования, но при этом очень чувствителен с социальной точки зрения. 

«Мы уже обсуждали это с заместителем министра здравоохранения Сергеем Глагольевым. Мы думаем, что увязка нашего предложения о создании платформы БРИКС для разработки биоаналогов с создающейся сейчас Медицинской ассоциацией БРИКС будет для нас беспроигрышным решением», — подчеркнул Иванов. 

Международный центр конкурентного права и политики БРИКС проводит опрос представителей фармацевтической отрасли БРИКС для анализа барьеров выхода на рынки для производителей биопрепаратов и биоаналагов. Результаты опроса будут в обобщенном виде отражены в исследовании Центра. Представителям производителей лекарственных препаратов предлагается заполнить анкету.